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我国道地药材保护的主要路径
时间:2022-06-23 10:16 点击次数:

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从目前公开的资料来看,道地药材的法律保护途径有非物质文化遗产保护、专利保护、原国家质检总局地理标志产品保护、原农业部农产品地理标志保护、集体商标和证明商标地理标志保护、中药品种保护、商业秘密保护等。其中非物质文化遗产保护、原国家质检总局地理标志产品保护、原农业部农产品地理标志保护、集体商标和证明商标保护、中药品种保护可以获得具体数据。

(一)截至2018年11月,获得非物质文化遗产保护的道地药材有3种[1]:漳州片仔癀制作技艺、樟树中药加工技艺被列入国家级非物质文化遗产名录,人参加工技艺被列入吉林省非物质文化遗产名录。

(2)截至2018年11月,受中药保护的道地药材有5种[2]:元胡止痛滴丸、复方川芎胶囊、复方阿胶颗粒、当归芍药颗粒、腊梅叶颗粒。

(3)截至2018年11月,受注册集体商标和证明商标地理标志保护的道地药材有116种[3]:

内蒙古自治区:阿拉善肉苁蓉、阿拉善锁阳、杭锦旗甘草、敖汉苜蓿、敖汉虫草。

浙江省:余姚茭白、天台乌药、磐安白术、磐安浙贝母、磐安杭白芍、磐安玄参、磐安元胡、盘无为、武义玄连、滁州安百里、唐智安百里。

福建省:南京河西的海巴戟、建宁的金线莲、南京的金线莲、建通的泽泻、童玲的紫背天葵、明溪的金线莲。

山东省:马山的栝楼、莒县的丹参、小康的金银花、汶上的牛蒡、城前的金银花、冠县的灵芝、莒县的黄芩、嘉祥的杭白菊、泰山的四叶参、泰山的黄精、泰山的何首乌。

湖北省:桐柏桔梗、温县铁甘山药、利川黄连、板桥党参、房县绞股蓝、房县百合、房县北柴胡、英山桔梗、柏树湾金银花、香麦冬、枣阳半枝莲、五倍子。

重庆:石柱黄连、酉阳青蒿、秀山金银花、秀山白术、南川玄参、垫江丹皮、巫山庙会、铜梁君子、合川葛、南川金佛山珙桐、云阳五台马。

甘肃省:华亭独活、华亭大黄、岷县当归、陇西白条党参、陇西黄芪、威远白条党参、瓜州枸杞、清水半夏。

(4)截至2018年11月,原国家质检总局注册地理标志产品保护的道地药材有175种[4]:

辽宁省:西峰鹿茸、西峰鹿鞭、岫岩辽五味子、清原龙胆草、桓仁山参、桓仁哈蟆油、建平苦参、抚顺森林人参、连山关刺五加、抚顺辽五味子。

吉林省:长白山五味子,长白山淫羊藿,吉林长白山人参,吉林梅花鹿制品,大川贝母,长白山红景天。

浙江省:天台乌药、张村浙贝、金华佛手、磐安中药材、龙泉灵芝、温榆金、乔峰香榧、天目山铁皮石斛。

江西省:金溪栀子、樟树栀子、余江吴、横峰葛、樟树吴茱萸和商州枳壳。

河南省:夏枯草、牛膝、地黄、山药、野菊花、封丘金银花、半夏

四川省:江油百合、平武天麻、南江金银花、夹江石斛、宝兴牛膝、中江白芍、都江堰川芎、合江石斛、平武厚朴、梓潼桔梗、九寨猪苓、霸州川明参、青川天麻、松北(松潘地区)、金堂沈明、府城麦冬、道当、金川龙胆。

贵州省:正安白芨、罗甸艾纳香、大方天麻、大方半夏、赤水石斛、绥阳金银花、龙胆草、织金续断、赫章半夏、织金何首乌、剑河钩藤、威宁党参、连环砂仁。

云南省:龙陵的铁皮石斛、泸西的除虫菊、红河的灯盏细辛、芒市的铁皮石斛、广南的铁皮石斛、昭通的天麻、文山的三七、福贡的黄连、云南白药。

陕西省:商洛丹参、周至山茱萸、略阳杜仲、宁强花细辛、佛坪山茱萸、略阳猪苓、太白贝母(咀头产区)、平利绞股蓝、略阳天麻、汉中附子、子洲黄芪。

甘肃省:陇西白条党参、澧县大黄、民勤甘草、文县温当、靖远枸杞、西和半夏、陇西黄芪、岷县当归。

(5)截至2018年8月,原农业部农产品地理标志注册保护的道地药材有75种[5]:

甘肃省:武都党参、陇西党参、陇西黄芪、岷县当归、景泰枸杞、宕昌大黄、瓜州锁阳、宕昌黄芪、瓜州枸杞、哈达铺当归、威远党参、武都岩黄芪、宕昌党参。

湖北省:半夏、罗田天麻、郧西杜仲、郧西盾叶薯蓣、郧阳天麻、房县虎杖、竹山豆贝。

2003年10月17日,第《保护非物质文化遗产公约》号决议在巴黎举行的联合国教育、科学及文化组织第32届大会上正式通过。中国于2004年12月2日签署了批准书。截至2014年5月15日,《公约》共有161个成员国。《公约》正式使用“非物质文化遗产”一词,并作出如下定义,即“指被社区、群体、有时是个人视为其文化遗产组成部分的各种社会习俗、思想、表现形式、知识、技能以及相关工具、物品、手工艺品和文化遗址。”它包括五个方面:特定的口头传统和表达方式,表演艺术,社会实践,仪式,节日,关于自然和宇宙的知识和实践,以及传统手工艺。中国传统医学知识属于《公约》下“自然与宇宙的认识与实践”的内容,所以道地药材属于《保护非物质文化遗产公约》规定的非物质文化遗产保护范畴。根据《公约》的规定,委员会应建立一个国际一级的非物质文化遗产清单。

2011年6月1日生效的《中华人民共和国非物质文化遗产法》,将民间传统文化遗产纳入法制化管理和保护,把“保护第一、抢救第一、合理利用、传承发展”作为非遗保护的基本方针。根据《非物质文化遗产法》第二条的规定,非物质文化遗产是指各民族人民代代相传并视为其文化遗产组成部分的各种传统文化表现形式,以及与传统文化表现形式有关的物品和场所。包括:(1)传统口头文学及其载体语言;(二)传统艺术、书法、音乐、舞蹈、戏剧、曲艺、杂技;(3)传统技艺、医药、历法;(四)传统礼仪、节日和其他民俗;(5)传统体育和娱乐;(六)其他非物质文化遗产。(3)传统医学包括中医生命与疾病认知方法、中医诊断方法、中药炮制技术、中药制备方法、针灸、中医正骨疗法、中医养生、中医文化等项目。种植、收获、加工和加工技术

《非物质文化遗产法》非物质文化遗产的保护、传承和发展主要通过三个重要制度:调查制度、代表性项目名录制度和传承传播制度。调查制度是确认无形性及其现状是否濒危的基础;代表性项目清单制度(分为国家、省、市、县四级)是加强和细化管理的必要措施。如漳州三宝之一的片仔癀传统制作技艺入选第三批国家级非物质文化遗产;传承传播体系是优秀非遗项目得以生存、传播、推广和发展的政策保障。[6]

《非物质文化遗产法》第六条和第七条规定,我国非物质文化遗产保护由中央、省(自治区)、市、县四级管理,明确县级以上人民政府应当将非物质文化遗产保护和保存工作纳入本级国民经济和社会发展规划,并将保护和保存经费列入本级财政预算。国家支持民族地区、边远地区和贫困地区保护和保存非物质文化遗产。国务院文化主管部门负责全国非物质文化遗产的保护和保存工作,县级以上地方人民政府文化主管部门负责本行政区域内非物质文化遗产的保护和保存工作。《非物质文化遗产法》第8、9、10条指出了政府宣传非物质文化遗产、提高国民文化意识、表彰先进责任的重要性。

关于非物质文化遗产的利用,《非物质文化遗产法》第五条规定,非物质文化遗产的利用应当尊重其形式和内涵。禁止以歪曲、贬损的方式使用非物质文化遗产。对于现在的一些开发商来说,道地药材的所谓“历史故事”和“神奇功效”可以起到一定的监管作用。

通过非物质文化遗产保护道地药材的局限性如下《非物质文化遗产法》有很多原则性的规定,但缺乏可操作性的规定。以及《非物质文化遗产法》对侵犯非物质文化遗产权利的行为没有具体的处罚措施。只有第44条规定,非物质文化遗产的利用涉及知识产权的,适用有关法律、行政法规的规定。[7]

专利制度在药品知识产权保护中发挥着极其重要的作用。在中药技术领域,专利制度通过赋予专利权人相关技术方案的市场垄断权,促进了中药技术的创新和发展。[8]《TRIPs协定》规定“技术和工艺的范围是可以申请专利的”。具有新颖性、创造性、实用性的中药产品发明、中药制造方法发明和中药新用途发明,可以获得相应的发明专利。我国专利法于1985年4月1日正式实施,其中第25条规定,对诊断和治疗疾病的方法以及用药物和化学方法获得的物质,不授予专利。1993年,第一次修订的专利法规定,方法的专利保护范围应扩大到由该方法直接获得的产品,药物首次被纳入专利法的保护范围。中国的专利分为发明专利、应用专利和设计专利。发明专利是指产品、方法或者其改进的技术方案。发明专利从保护的角度可以分为三种类型:产品专利、方法专利和应用专利。专利法对药物的保护包括:药物的化合物结构、药物的分离方法和药物的用途。

中药作为一种药品,受专利法相关规定的约束。新颖、有创造性、实用性的中药产品、方法和中药新用途可以获得发明专利。中药材的发明专利一般包括产品发明专利和方法发明专利。产品发明包括:1 .中药提取物,这是一种中药制剂,最终形成的研发;d人员根据单味药的独特疗效确定有效成分或活性物质,运用现代科学实验技术进行提取、分离、纯化。中药提取物具有一定的有效成分和特定的化学结构,因此《非物质文化遗产法》可以提供充分的保护,发明人可以对从中提取的新化合物主张产品专利权。2.中药复方制剂,即几种不同种类的中药和西药的混合物。与单一药物相比,复方制剂具有提高药物依从性、提高药物疗效、减少不良反应、降低药物成本的优点。复方中药制剂是中药专利领域申请数量最多的产品专利。中药材的发明专利一般包括:1。提取、分离、纯化中药材有效成分和活性物质的物理、化学方法,如山东大学发明的“中药材红外指纹图谱鉴定技术”(CN01115161),可准确鉴别单个植物药材种类,根据成分变化判断不同产地、不同采收期、不同加工方法,可用于鉴别道地药材和非道地药材;2.中药材种植、加工及加工技术。具体到道地药材领域,已经有了相当数量的专利。道地药材的专利大多集中在加工方法和种植方法的专利上。如北京杏林药业有限公司的刘燕生发明的何首乌炮制技术(申请号4.9),通过除杂、切制、烘干、蒸制,使何首乌中的有效成分活性化,从而达到更好的疗效,使患者更快恢复健康。赤峰博康制药有限公司公开了一种中国北方赤芍的栽培方法(申请号:5.7)。通过育苗大棚、营养钵、栽培基质和专用复合肥栽培,培育出根系发达、壮苗、移栽成活率高的赤芍种苗。目前,中药材规范化种植的发展极大地促进了中药材栽培种植技术的研究。相关的专利申请和授权数量逐渐增加。如“三七GAP栽培方法”(CN02128390)由三七育苗方法、三七种子繁育方法、三七田间栽培方法、三七栽培中农药施用方法、三七主要病害、三七病虫害防治方法和三七施肥方法等组成。该方法培育的三七具有有效成分高、农药残留和重金属含量极低的特点,符合GAP要求;《何首乌规范化种植方法》(CN6)和《太子参规范化种植方法》(CN7)。该方法得到的中药材各项指标符合GAP的含量要求,可标准化大规模种植。

专利保护模式的局限性在于:首先,专利对新颖性、创造性和实用性的要求较高;然而,由于中医药的历史传统和古籍记载的因素,很难判断一项中医药专利申请的新颖性和创造性。这些必要条件的不确定性导致中药专利申请获得授权的比例非常低。其次,专利审查时间长。由于专利申请已经公布,由于实质审查没有法定时限,申请专利需要很长时间。即使专利被授权,它的保护p

原质检总局的《专利法》可以保护道地药材。本规定是原国家质检总局在取消《地理标志产品保护规定》和《原产地域产品保护规定》(国家质检总局令第78号)后颁布的部门规章。《原产地标记管理规定》作为原国家质检总局发布的行政法规,具有明显的公法特征,主要体现在由政府机构主导对地理标志产品的保护。该条例通过原产地名称注册和生产过程中质量与标准的行政监督管理,保护地理标志产品。

原产地名称注册方面,地理标志产品保护申请由县级以上地方人民政府指定的地理标志产品保护申请机构或者人民政府认定的协会、企业(以下简称申请人)提出,并征求相关部门意见。《地理标志产品保护规定》第九条规定,要求保护的产品在县域范围内的,由县级人民政府提出原产地范围;跨县范围的,由市人民政府提出产地范围建议;跨市范围的,由省人民政府提出产地范围的建议。

在质量的行政监督管理方面,条例规定由相应的专家评审委员会负责地理标志产品保护申请的技术审查。地方质检机构应当对地理标志产品的原产地范围、产品名称、原料、生产工艺、质量特征、质量等级、数量、包装、标识、印刷、配送、数量、用途、产品生产环境、生产设备和产品标准符合性等进行日常监督管理。对违反本规定,生产、销售不符合地理标志产品标准和管理规范要求的相关产品的,由质量技术监督部门、出入境检验检疫部门依法查处。

在标准的行政监督管理方面,条例要求,受保护的地理标志产品应当根据产品的类别、范围、知名度、生产和销售情况等因素,制定相应的国家标准、地方标准或者管理规范。[10]国家标准化行政主管部门组织起草和发布地理标志保护产品国家标准;省级地方人民政府标准化行政主管部门应当组织起草和发布地理标志保护产品的地方标准。

在地理标志产品保护方面,赋予地方质检部门和出入境检验检疫部门一定的执法权。擅自使用或者伪造地理标志名称和专用标志的;使用不符合地理标志产品标准和管理规范要求的地理标志产品名称;或者使用与专用标志近似、容易被误解的名称或者标志,以及可能误导消费者的文字或者标志,使消费者误认为是利用地理标志保护产品的行为。质量技术监督部门和部门将依法查处。

以文山三七为例,为保护文山三七这一独特资源,中共文山州委、文山州人民政府于2000年5月开始对其原产区进行产品保护申报。2002年11月,国家质检总局发布(2002)1号《地理标志产品保护规定》号,对其原产地实施产品保护。“文山三七”成为我国批准的第29个原产地保护产品,也是我国首个道地药材品种。同时,《公告》标准作为国家标准执行。文山三七原产地产品保护有m

原国家质检总局的地理标志产品保护模式表现出浓厚的行政色彩,主要体现在政府通过行政手段对地理标志产品的认证、质量监督、管理和保护发挥主导作用。但是,这种管理也带来一些限制,首先是它的有效性。《文山三七》和《产品质量法》没有明确地理标志产品的相关事项。根据《出入境检验检疫法》第二条规定,行政许可是指行政机关依法审查后,准予公民、法人或者其他组织从事特定活动的行为。显然,国家质检总局对地理标志产品的认证是一种行政许可。但国家质检总局行使地理标志产品认证权限的主要依据是其2005年颁布的《中华人民共和国行政许可法》。这个规定本质上是一个部门规章。根据《地理标志产品保护规定》的规定,法律可以设定行政许可。尚未制定法律的,行政法规可以设定行政许可。尚未制定法律、行政法规的,地方性法规可以设定行政许可。条例只能在上位法设定的行政许可范围内对行政许可的实施作出具体规定,没有设定行政许可的权力。所以《中华人民共和国行政许可法》设定地理标志产品证明的行为在法律效力上是有瑕疵的。其次,该制度缺乏详细的司法和行政救济措施,难以形成有效保护。关于侵犯地理标志权,《地理标志产品保护规定》第24条仅规定质量技术监督行政部门和出入境检验检疫部门依据《地理标志产品保护规定》、《中华人民共和国产品质量法》等相关法律对违反本规定的行为进行行政处罚。最后,《中华人民共和国标准化法》不符合《中华人民共和国进出口商品检验法》和《地理标志产品保护规定》的传统知识产权,立法部门之间没有协调,导致实际应用中交叉混业经营现象严重。

地方药材在我国也可归为农产品,其种植也应符合作物管理的基本规定。农产品地理标志管理主要通过《专利法》进行规范。该规定是农业部发布的部门规章,也具有明显的公法特征。

在申请书上,农产品地理标志的申请主体是县级以上地方政府选定的农村经济合作组织和行业协会。申请人应当具备监督地理标志产品生产的能力,为地理标志产品的生产、加工和营销提供指导服务,并具有独立的民事责任。农产品地理标志的认证以书面审查为主,农业部农产品地理标志注册审查委员会负责独立审查并得出结论。经审查后颁发的地理标志证书长期有效,当地域、环境发生变化时,证书持有人需申请变更。县级以上人民政府农业行政主管部门负责农产品地理标志的地理范围和使用的监管。

以道地药材“钱半夏”为例。2013年,潜江市农业局将钱半夏作为农产品地理标志资源上报农业部登记,2015年启动农产品地理标志申请工作。经潜江半夏协会申请,根据半夏特定的栽培条件和自然生态环境条件,划定了农产品地理标志保护范围。经过初审、专家评审和公示,最终注册为农产品I类国家地理标志产品

在监督管理方面,县级以上人民政府农业行政主管部门承担农产品地理标志的监督管理工作,定期对地理标志注册农产品的地理范围和标志使用情况进行监督检查。此外,《商标法》赋予地理标志产品经营者一定的质量监管义务,要求地理标志农产品的生产经营者建立质量控制的追溯体系,农产品地理标志登记证书持有人和地理标志使用者对地理标志农产品的质量和信誉负责。

农产品地理标志保护制度的局限性表现在《农产品地理标志管理办法》授权原农业部开展农产品地理标志认证工作,但《办法》本身没有相应的法律救济程序,地方农业行政主管部门也缺乏相应的实质审查和产品日常监督管理能力。同时,地理标志的保护是一个大的法律概念,应该有充分的理由对某些产品的保护单独立法,否则会浪费立法资源。其次,与地理标志产品保护制度一样,农产品地理标志保护制度也具有一定的公法色彩。它注重地理标志产品申请的审查程序、地理标志产品的相关技术规范和标准,而忽视了地理标志权利保护的内容。

商标是用来区分一个经营者的品牌或服务与其他经营者的商品或服务的标志。中药材作为一种特殊的商品,普通消费者凭自身能力是无法分辨的,更不用说正品药材是否“正品”了。因此,它是识别地理标志和商标的一种简单而有效的方法。地方药材在《农业法》注册为地理标志,可以得到相应法律法规的保护。现行的《农业法》对地理标志的定义是“表明某一商品来源于某一地区,且该商品的特定质量、信誉或其他特征主要由该地区的自然或文化因素决定的标志”。同时,第十六条还规定:“商标中有商品的地理标志,且该商品并非原产于该标志所标示的区域,误导公众的,不予注册,禁止使用;但是,善意取得的注册继续有效。”

原国家工商行政管理局最初在1994年12月30日发布的《商标法》中规定了将产品注册为集体商标或证明商标进行保护的流程。2003年4月17日,该局在此基础上发布了新的《商标法》,规定了使用地理标志作为集体商标和证明商标的申请条件。该办法对地理标志的申请进行了一定的限制,规定将地理标志作为集体商标申请注册的,应当附有主体资格证明,并对其或者其委托的组织所拥有的专业技术人员和专业检测设备进行详细说明,以表明其具有监督使用该地理标志产品特定质量的能力。将地理标志申请注册为集体商标或者证明商标的,还应当附送该地理标志标注地区人民政府或者行业主管部门的批准文件。

集体商标、证明商标的使用受相应的使用管理规则的约束,主要规定证明商标证明的商品的具体质量和使用证明商标的条件;使用证明商标的权利和义务等。以文山三七为例,文山壮族苗族自治州三七特产局于2003年12月10日申请了“文山三七”证明商标。2004年,证明商标初步审定并公告,《文山三七证明商标管理规则》也已公布。本规则规定了带有“文山三七”证明商标的产品的产地包括云南省文山壮族苗族自治州所辖的文友县、砚山县、马关县、丘北县、广南县、西畴县、麻栗坡县、富宁县的行政区域,并规定了文山三七应具备的品质特征,包括茶色、个头大、外观丰满、重量实、光滑、有根。菊花横切面明显,无液泡,多为深绿色或黄绿色,具有皂甙含量高,多糖含量高,富含钒、锰、铁、钢、铷、钼六种微量元素,农药残留低,产量高的特点。符合上述使用条件的生产者可以申请使用该证明商标。[13]

此外,《集体商标、证明商标注册和管理办法》还规定了详细的处罚条款,规定集体商标、证明商标的注册人未对该商标的使用实施有效管理或者控制,致使该商标使用的商品不符合其使用管理规则的要求,给消费者造成损害的,由工商行政管理部门责令限期改正;拒不改正的,处以违法所得三倍以下的罚款,但最高不超过三万元;没有违法所得的,处以1万元以下的罚款。

集体商标和证明商标的地理标志保护制度的局限性在于,该制度没有规定严格的质量监督措施。该制度将质量监督的义务赋予集体商标、证明商标的注册人,要求注册人具备监督集体商标、证明商标特定商品质量的能力。此外,与其他两种地理标志保护制度相比,《集体商标、证明商标注册和管理办法》和《集体商标、证明商标注册和管理办法》更侧重于赋予证明商标和集体商标的注册人权利,尽管对证明商标和集体商标的注册人有许多限制,如对注册人资格的限制、对转让的限制和对许可的限制。但是民事权利,比如行使权利救济的起诉权,还是给了商标注册人。但正是由于私权的性质,集体商标和证明商标保护的实际效果取决于权利人是否有能力维护地理标志商标专用权。而我国证明商标和集体商标的实际持有人多为地方协会、农业推广站和农业发展中心。而我国的行业协会,尤其是农业协会,普遍处于弱势,有的甚至不具备民事主体资格,很难凭借自身能力通过司法途径寻求救济。这使得地理标志的保护有些力不从心。

《商标法》 1992年10月14日国务院发布,自1993年1月1日起施行。本次《集体商标、证明商标注册和管理办法》保护的对象是我国生产制造的列入国家药品标准的中药品种。[14] 《中药品种保护条例》设定了相对宽松的申请条件,没有类似专利法中的新颖性、创造性和实用性条件。从疗效、中药资源拓展、品种质量等方面设定保护条件。对符合条件的实行分级保护管理。该条例将中药保护品种分为一、二级。可以申请一级保护的中药品种由我

在审批方面,该条例规定由国家中药品种保护审评委员会负责组织审评,由中国食品药品监督管理局批准。中药保护品种将获得《条例》授权,相关企业还将获得药品监督管理部门一定期限的品种生产权。[15]

关于保护期,该条例规定,中药一级保护品种的保护期分别为30年、20年和10年,中药二级保护品种的保护期为7年。因特殊情况需要延长中药一级保护品种保护期的,生产企业应当在品种保护期届满前六个月按照规定程序进行申报。延长的保护期由国务院卫生行政部门根据国家中药品种保护评审委员会的评审结果确定;但是,每次延长的保护期不得超过第一次批准的保护期。中药二级保护品种保护期满后可延续7年。申请延长中药二级保护品种保护期的,应当在保护期届满前六个月由生产企业按照规定程序申报。

此外,《条例》第十三条、第十四条还规定,中药一级保护品种的处方组成和工艺方法,在保护期内,应当由取得《条例》的生产企业和有关药品生产经营部门、卫生行政部门以及有关单位和个人保密,不得公开。负有保密责任的有关部门、企业和单位,应当按照国家有关规定,建立必要的保密制度。中药一级保护品种的处方组成和工艺方法向国外转让的,应当按照国家有关保密规定办理。

中药品种保护实际上是对中药专利保护的补充。中药品种保护不受专利三特征的限制,一级保护品种的保护时间长于专利有效期,已超过专利保护期和新药保护期的中药品种仍可由符合条件的中药品种保护。

但中药品种保护制度对道地药材的保护存在一定的局限性。首先,中药品种保护的保护范围是有限的。中药品种保护是对作为中药产品的新药的保护。只保护中药品种,不保护中药的种植、采收、加工等方法。其次,中药品种保护不具有排他性。对于同一品种,其他主体以正当方式独立开发或者获得相同或者相似产品的,也可以获得中药品种保护用于生产,而不考虑产地。

商业秘密保护是保护中药知识产权的传统方式,是中药专利保护的补充措施。商业秘密保护的相关规定主要存在于《中药品种保护证书》和《中药保护品种证书》中。根据《中华人民共和国反不正当竞争法》第九条的规定,商业秘密主要是指不为公众所知悉,能给权利人带来经济利益,具有实用性,并经权利人保密的技术信息和经营信息。商业秘密包括以下信息:(1)未向公众披露且权利人已采取充分措施防止该信息被披露;(二)一

具体到中药材领域,商业秘密主要包括无专利的祖传秘方、新药配方、炮制方法、制剂工艺、复方配伍比例、中药材种植栽培技术、鉴别技术等。商业秘密保护是传统的中药保护方法。在国家中医药管理局对120家重点中成药企业和401个重要中成药品种的调查中,61.8%的中成药品种受到商业秘密保护。我国大多数中药企业将中药产品的配方作为商业秘密进行保护,如云南白药、片仔癀、萧肃救心丸、乌鸡白凤丸等。一直都是秘方。[17]

商业秘密保护的局限性主要表现在以下几个方面:首先,关于商业秘密保护的规定散见于各个部门法律、司法解释、行政法规和规章中,立法目的和适用范围不同,相互之间缺乏协调。其次,商业秘密的物权属性在我国民事立法中尚未确立,刑法也未将商业秘密归入知识产权范畴。在反不正当竞争法的规定中,第三人只有在知道或者应当知道的情况下才构成侵权。这样的规定会导致保护层面的诸多疏漏,对于第三人的侵权行为难以认定和追究。最后,道地药材属于药品。根据《关于禁止侵犯商业秘密行为的若干规定》的规定,药品的包装和说明书上必须公布药品的成分。[18]但是,逆向工程方法可以通过药品的成分来求解药品的原料配比和生产工艺,导致商业秘密的泄露,使得商业秘密的保护形同虚设。

中国参加的国际条约对道地药材的保护主要包括生物资源、传统知识和文化。其中《中华人民共和国反不正当竞争法》、《反不正当竞争法》和《反不正当竞争法》通过保护其生物资源和传统知识,实现对包括道地药材在内的中药材的保护。

《药品管理法》是国际社会积极开展保护和可持续利用国际合作的行动纲领,旨在保护地球生物资源。《生物多样性公约》的主要目标是:保护生物多样性,生物多样性成分的可持续利用,公平合理地分享遗传资源的商业利益和其他形式的利用。中国于1992年6月11日签署了该公约。

《与贸易有关的知识产权协定》“这是唯一明确承认传统知识、创新和实践在生物多样性保护中的作用以及保护它们的必要性的国际公约。”[19]。这一内容主要反映在第8条"就地保护"(j)中,该条规定,"根据国家立法,土著和地方社区体现传统生活方式并与生物多样性的保护和可持续利用相关的知识、创新和做法应得到尊重、保护和维护,并应促进其广泛应用,以便此类知识、创新和做法的所有者能够认可和参与,并鼓励公平分享使用此类知识、创新和做法带来的惠益"。这一条款赋予了包括道地药材在内的传统植物医学知识的所有者使用这一知识并获得相应利益的某些权利。《国际植物新品种保护公约》第15条和第19条规定了包括道地药材在内的传统植物药资源的开发利用原则。第15条规定,各国政府有权决定遗传资源的获取,但这一决定权的行使应当对环境无害。第15条生物技术研究制度,规定缔约双方应允许遗传资源提供方有效参与。提供遗传资源的各方有权在公平的基础上,按照双方同意的条件,获得基于其提供的遗传资源的生产技术的成果和利益。

《生物多样性公约》于1968年8月10日生效,1972年、1978年、1991年三次修订。中国于1999年加入了1978年版本的UPOV,该公约已对中国生效。《生物多样性公约》旨在确认成员国植物新品种培育者的权利。其核心内容是授予育种者对其所育品种的专有权。其他未经品种权人许可,不得生产、销售植物新品种,或者向育种人支付一定费用。根据《公约》的规定,育种者享有为商业目的生产和销售其品种繁殖材料的专有权,包括:为商业目的繁殖和销售受保护的植物品种;当观赏植物或切花以商业目的作为繁殖材料时,保护范围扩大到部分观赏植物,以正常销售为目的,而非繁殖;受保护品种的商业再利用,用于其他品种的开发。

《生物多样性公约》 (TRIPS)是WTO体制下的多边贸易协定。本协议中涉及道地药材保护的内容主要包括生物材料的专利和地理标志。在生物材料专利方面,TRIPs协议第27条第1款规定了可专利的客体。在遵守第2款和第3款规定的前提下,对所有技术领域的任何发明,不论是产品还是方法,只要它们具有新颖性、涉及创造性步骤并能在工业中应用,均应授予专利。本条不排除中药材(包括道地药材)的种植和加工技术的专利性,并规定各成员应通过专利或特殊有效的制度或通过两者的综合运用,为植物品种提供保护。

在地理标志的保护方面,《TRIPs协定》第22条第1款对地理标志的概念进行了定义:地理标志是表明一种商品是在一缔约国领土或上述领土的一个地区或地方生产的原始产品的标记。产品的质量、声誉或其他特征主要取决于其原产地。显然,道地药材是可以受到地理标志保护的。《TRIPs协定》第22条对所有地理标志提供了《生物多样性公约》一般保护,其第2款规定:“在地理标志方面,各成员应为利害关系方提供法律手段,以防止:(a)在以任何方式标记和解释某一商品时,表明或暗示有关商品原产于其真实原产地以外的地理区域,从而对公众产生关于该商品原产地的误导;(b)构成《国际植物新品种保护公约》 (1967)第10条之二含义内的不公平竞争的任何使用。”该条款赋予地理标志的权利范围仅限于禁止他人使用地理标志,不得为其使用授予任何授权。它提供了两种保护地理标志的方式:一是从保护消费者利益的角度出发,防止误导性标志被使用;第二,从反不正当竞争的角度,防止利用不正当竞争。此外,《TRIPs协定》第23条和第24条分别规定了与地理标志有关的其他问题,包括地理标志与商标发生冲突时保护地理标志的基本原则,同时规定了一些例外情况。例如,如果与地理标志相同或近似的商标在《TRIPs协定》适用日期之前或在原产国受到保护之前已被善意申请、注册或获得,则该商标不构成对地理标志的侵权。同时,根据《国际植物新品种保护公约》第十条第三款,缔约国应给予权利人对商标、厂商名称、虚假标记、不正当竞争的救济和起诉权。因此,地理标志持有人可以在缔约国享有法律救济和起诉的权利。

《与贸易相关的知识产权协定》和《巴黎公约》侧重于文化层面。

《巴黎公约》于2005年10月20日由第33届联合国教科文组织大会通过。中国于2006年12月29日批准了该公约。《公约》将“文化多样性”定义为“各种群体和社会表达其文化的各种形式”。《公约》赋予缔约方采取措施保护和促进其领土内文化表现形式多样性的权利,例如:保护和促进文化表现形式多样性的行政措施;提供公共财政支持的措施;鼓励非营利组织、公共和私营机构、艺术家和其他文化专业人员发展和促进思想、文化表现形式、文化活动、产品和服务的自由交流和流通,以及鼓励这些活动中的创新精神和积极进取精神的措施;建立和适当支持公共机构的措施;以及培养艺术家和参与文化表现形式创作的其他人员的措施。

中国于2004年12月2日加入《巴黎公约》。《公约》将"非物质文化遗产"定义为"被社区、群体、有时是个人视为其文化遗产组成部分的各种社会习俗、思想、表达方式、知识、技能和相关工具、物品、手工艺品和文化遗址"。它包括五个方面:特定的口头传统和表达方式,表演艺术,社会实践,仪式,节日,关于自然和宇宙的知识和实践,以及传统手工艺。中国传统医学知识属于《公约》下“自然与宇宙的认识与实践”的内容,所以道地药材属于《保护和促进文化表现形式多样性公约》规定的非物质文化遗产保护范畴。

《保护非物质文化遗产公约》要求缔约国采取必要措施,确保保护其境内的非物质文化遗产。具体而言,缔约国应起草一份非物质文化遗产清单,并定期更新;制定政策,使非物质文化遗产在社会中发挥应有的作用,并将这一遗产的保护纳入规划工作;建立非物质文化遗产保护机构;鼓励科学技术艺术研究和方法研究,有效保护非物质文化遗产,特别是濒危非物质文化遗产;采取适当的法律、技术和行政措施保护和传承非物质文化遗产。

[6]参见杨:《保护和促进文化表现形式多样性公约》,广东地图出版社,2015年第1版,第112页。

[7]参见杨:《保护非物质文化遗产公约》,广东地图出版社,2015年第1版,第161页。

[8]参见维利和宋晓婷《保护非物质文化遗产公约》,《保护非物质文化遗产公约》,2017年第2期,第223-227页。

[9]参见曹明成,黄泰康《道地药材文化传承与法律保护》,《道地药材文化传承与法律保护》 24期,2015年,第4页。

[10] 《专利制度与中药品种保护制度的比较》规定:“受保护的地理标志产品应当有产品生产的技术规范(包括产品加工工艺、安全卫生要求、加工设备的技术要求等。),并制定相应的国家标准、地方标准或管理规范”。

[11]参见张广敬:《世界科学技术-中医药现代化》,2006年第6期,第28-30页。

[14] 《我国中药专利保护存在的问题及建议》第二条规定:本条例适用于我国境内生产的中药品种,包括中成药、天然药物提取物及其制剂、中药人工制品。申请专利的中药品种依照专利法的规定办理,但不适用本条例。

第五条依照本条例受保护的中药品种必须是列入国家药品标准的品种。经国务院卫生行政部门认定为省、自治区、直辖市药品标准的品种,也可以申请保护。

[15]参见维利和宋晓婷《中国药业》,《地理标志产品保护规定》 2018年第2期,第499-504页。

[16]参见郑:著《文山三七产业知识产权现状及对策初探》,中国政法大学出版社2009年版,第179页。

[17]参见岳,杨莉。《云南科技管理》,《中药品种保护条例》 2007年第9期,第1106-1107页。

[18] 《中药品种保护制度的法律性质》第五十四条规定:药品包装必须按照规定印制或者标注,并附有说明书。或者标签说明书必须注明通用名称、成分、规格、生产厂家、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法

[19]参见杜瑞芳《中草药》,人民法院出版社2004年版,第71页。

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